Sở Y tế Hà Tĩnh thông báo thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) không đạt chất lượng, có số đăng ký VN-17397-13, do công ty RX. Manufacturing Co., Ltd sản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế TP Hồ Chí Minh (YTECO) nhập khẩu.

Danh mục các lô thuốc bị thu hồi: Số lô: 49U001, NSX 12/01/2021, HSD 12/01/2024; Số lô: 49U002, NSX 12/01/2021, HSD 12/01/2024; Số lô: 49U003, NSX 13/01/2021, HSD 13/01/2024; Số lô: 49U004, NSX 13/01/2021, HSD 13/01/2024; Số lô: 49U005, NSX 14/01/2021, HSD 14/01/2024; Số lô: 49U006, NSX 14/01/2021, HSD 14/01/2024.

Số lô: 49U007, NSX 15/01/2021, HSD 15/01/2024; Số lô: 49U008, NSX 04/02/2021, HSD 04/02/2024; Số lô: 49U009, NSX 04/02/2021, HSD 04/02/2024; Số lô: 49U010, NSX 05/02/2021, HSD 05/02/2024; Số lô: 49U011, NSX 05/02/2021, HSD 05/02/2024.

Việc sử dụng thuốc không đạt chất lượng sẽ có nguy cơ gây hại đến sức khỏe người dùng.

Việc ra thông báo thu hồi căn cứ vào Công văn số 424/QLD-CL ngày 13/01/2023 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế về việc thông báo thu hồi thuốc Myomethol không đạt chất lượng.

Lý do: Các mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng bổ sung theo quy định tại Khoản 1 Điều 7 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan Methocarbamol isomer theo quy định tại Dược điển Mỹ (USP 42) – vi phạm mức độ 2.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế Hà Tĩnh đề nghị : Các bệnh viện/trung tâm y tế có giường bệnh thông báo rộng rãi cho cán bộ, viên chức các khoa phòng, bộ phận biết, kiểm tra trong kho thuốc của đơn vị, thu hồi các lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên;

UBND các huyện, thị xã, thành phố thông báo cho các nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, phường, thị trấn biết thu hồi các lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên và kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này;

Các công ty, chi nhánh dược trong tỉnh kiểm tra trong kho thuốc của đơn vị, đồng thời thông báo cho các quầy thuốc trong hệ thống phân phối của mình thu hồi các lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên;

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm rà soát, tăng cường lấy mẫu kiểm tra chất lượng, khẩn trương báo cáo trường hợp phát hiện các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (nếu có).

Các đơn vị kinh doanh, sử dụng thuốc nếu có các lô thuốc nêu trên phải khẩn trương thu hồi, báo cáo về Phòng Nghiệp vụ dược - Sở Y tế (Báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc).

Theo BHT

Link gốc: https://baohatinh.vn/y-te/so-y-te-ha-tinh-thong-bao-thu-hoi-11-lo-thuoc-myomethol-khong-dat-chat-luong/243869.htm